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医薬品販売業許可
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医薬品販売業許可申請の代行、店舗販売

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医薬品販売業許可とは

医薬品を販売するには、薬局を開設するか、医薬品販売業の許可を受ける必要があります。

医薬品とは (医薬品医療機器等法第2条1項)

医薬品とは、次に掲げるものをいいます。

一  日本薬局方に収められている物

二  人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、

  機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対

  する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同

  じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生

  医療等製品を除く。)

三  人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械

  器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

医薬品販売業の許可  (医薬品医療機器等法第2条1項)

薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与

し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)

してはならない。ただし、(以下、略)

【行政書士のコメント】

この条文から、直接的に医薬品の販売業許可を受けなくても、「薬局」開設者であれば、医薬

品を販売することができることが分かります。

薬局とは  (医薬品医療機器等法第2条12項)

薬局とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販

売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。)をいう。ただし、(以下、略)

【行政書士のコメント】

この条文から、薬局とは、薬剤師が調剤の業務を行う場所であることが分かります。つまり、

医薬品の販売業も行うことができますが、医薬品の販売は薬局の本質的業務ではありません。

医薬品販売業許可の種類 (医薬品医療機器等法第25条)

医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。

一  店舗販売業の許可 要指導医薬品(略)又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授

           与する業務

二  配置販売業の許可 一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務

三  卸売販売業の許可 医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売

           業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働

           省令で定める者(第三十四条第三項において「薬局開設者等」という。)

           に対し、販売し、又は授与する業務

【行政書士のコメント】

医薬品の配置販売業とは、「富山の薬売り」に代表される「置き薬」方式で、家庭に配置した医薬

品のうち使用した分について支払いを受けるもので、訪問販売とは区別され、訪問販売ではないも

のとして扱われています。

店舗販売業許可とは

店舗販売業許可を受けると、要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与

する業務をすることができるようになります。許可の有効期間は6年です。

店舗販売業の新規の許可が必要な場合

店舗販売業の新規の許可が必要な場合とは、まったくゼロから薬店・ドラッグストアを開業する

場合はもちろんのこと、店舗が移転する場合や、店舗を全面改築する場合有効期間内に更新申

請を行わなかった場合にも必要です。なぜなら、店舗販売業の許可は、会社単位で与えられるも

のではなく、店舗単位で与えられるものだからです(医薬品医療機器等法第26条)。

医薬品医療機器等法26条

店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健

所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第

三項において同じ。)が与える。

要指導医薬品とは

要指導医薬品 次のイからニまでに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とさ

れているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの

であつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用され

ることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報

の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・

食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものう。

     イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて、

    当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの

     ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、

    効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受

    けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの

     ハ 第四十四条第一項に規定する毒薬

     ニ 第四十四条第二項に規定する劇薬

【行政書士のコメント】

上記の定義のうち、黒の太字にした部分は後述の一般用医薬品の定義と完全に同一です。つまり、

要指導医薬品は、一般医薬品の定義を満たす医薬品のうち、さらに絞りをかけた医薬品であるこ

とが分かります。

一般用医薬品とは

一般用医薬品 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもので

あつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用される

ことが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。

一般用医薬品の区分 (医薬品医療機器等法第36条の7)

第一類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち

の使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認

の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けて

から厚生労働省令で定める期間を経過しないもの

第二類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類

医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの

第三類医薬品 

第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品

店舗販売業と医薬品の販売従事者 (36条の9)

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医

につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなけ

ればならない。

一  第一類医薬品 薬剤師

二  第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者

店舗販売業許可の要件と医薬品の販売従事者

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(体制省令)

体制省令は、第2条が「店舗販売業の業務を行う体制」について定めています。体制省令2条1

項は1号から9号までを設けて店舗販売業の業務体制について規定していますが、以下、そのう

ち基本的な部分について抜粋して解説します。

店舗の営業時間について

要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該店舗の

開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

【行政書士のコメント】

つまり、店舗の開店時間のすべてで医薬品を販売する必要はないが、1週間単位で見たときに、

開店時間の半分以上の時間は医薬品を販売する必要があるということです。

薬剤師・登録販売者の勤務時間について

要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務

時間数の総和医薬品の情報の提供・指導を行う場所の数除して得た数が、要指導医薬品又は

一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること。

【行政書士のコメント】

分かりやすさを優先して条文の一部を省略して掲載しているため、必ず実際の体制省令をご確認

下さい。要するに、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する開店時間のあいだは、すべての情

報提供を行う場所ごとに、薬剤師または登録販売者がいなければならないことを示しています。

医薬品販売業許可(店舗販売業)の要件

店舗販売業の許可要件 (医薬品医療機器等法26条4項)

次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。

一  その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

二  薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行

  う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定め

  るものに適合しないとき。

三  申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

【行政書士のコメント】

構造設備に関する省令が「薬局等構造設備規則」で、体制に関する省令が「薬局並びに店舗販売

業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」です。

薬局等構造設備規則

(店舗販売業の店舗の構造設備)

店舗販売業店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一  医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗である

  ことがその外観から明らかであること。

二  換気が十分であり、かつ、清潔であること。

三  当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所

  から明確に区別されていること。

四  面積は、おおむね一三・二平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行なうことが

  できるものであること。

五  医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては六〇ルツクス以上明るさを有すること。

六  開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合

  には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができ

  る構造のものであること。

七  冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合

  は、この限りでない。

八  鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。

九  要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するもので

  あること。

  イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。

  ロ 要指導医薬品陳列区画に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を

    購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受

    けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている

    こと。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を

    購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた

    者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者

    が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

  ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導

    医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

十  第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するもので

  あること。

  イ 第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。

  ロ 第一類医薬品陳列区画に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一

    般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若

    しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な

    措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列

    設備その他一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬

    品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲

    り受けられた一般用医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場

    合は、この限りでない。

  ハ 開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、第一類

    医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

十一  次に定めるところに適合する法第三十六条の六第一項 及び第四項 に基づき情報を提供し、

  及び指導を行うための設備並びに法第三十六条の十第一項 、第三項及び第五項に基づき情報

  を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備

  が適合していれば足りるものとする。

  イ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあ

    ること。

  ロ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあ

    ること。

  ハ 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メ

    ートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第

    二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に一般用医薬品を購入し、

    若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者

    若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用す

    る者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。

  ニ 二以上の階に要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場

    合には、各階の要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部

    にあること。

十二  営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合には、都道府県知事(その店舗の所

   在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)又は

   厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えて

   いること。

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